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何為GMP認證

點擊次數:690次 發布時間:2015-01-08

GMP是世界衛生組織(WHO),對所有製要企業質量管理體係的具體要求。國際衛生組織規定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產,藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界範圍內已經被多數國家的政府、製藥企業和醫藥專家一致公認為製藥企業和醫院製劑室進行質量管理的優良的、必備的製度。  GMP與ISO9000有何區別?  1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則,ISO9000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關於質量管理和質量保證的標準體係。  2、GMP具有區域性,多數由各國結合本國國情製定本國的GMP,僅適用於藥品生產行業。ISO9000質量體係是國際性的質量體係,不僅適用於生產行業,也適用於服務、經營、金融等行業,因而更具廣泛性。  3、GMP是專用性、強製性標準,絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力,它的實施具有強製性,其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的,可進行選擇、刪除或補充某些要素。  我國開展GMP認證情況  國家藥品監督管理局已經發文:  一、2004年6月30日以前,我國所有藥品製劑和原料藥的生產必須符合GMP要求,並取得“藥品GMP證書"。  二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業,若在我局分別規定的1998年12月31日(國藥管安〔1998〕110號)、2000年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)、2002年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)後,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書"的,一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業,自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書"的,一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號,由藥品監督管理部門依法處理。  三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業,應在2003年12月底前完成申報工作,並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。  四、自2003年1月1日起,藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書"的藥品類別或劑型(包括生產車間、生產線),並準備申請藥品GMP認證的,應一次性同時申報,我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。  五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產,其認證管理規定另行通知。  六、新開辦藥品生產企業(包括新增生產範圍、新建生產車間)必須通過GMP認證,取得“藥品GMP證書"後,方可生產。  七、申請仿製藥品的生產企業,若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書",我局不受理其仿製藥品生產申請。  八、申請新藥生產的藥品生產企業,若在我局規定的藥品GMP認證期限後,仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書",我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。  九、凡未取得“藥品GMP證書"的藥品生產企業,一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。  十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中,應優先選購取得“藥品GMP證書"的藥品生產企業生產的藥品。

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